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新冠口服药治愈率100%?你觉得治愈率100%的说法靠谱吗?

2022-03-18 17:47:44来源:四海网综合

  2月25日,日本盐野义制药公司宣布完成了新冠口服药S-217622(内部研发编号)Ⅱb期临床试验分析,并已向日本厚生劳动省申请生产销售许可。来源:ANN News

  日前,日本一家制药公司宣布完成了新冠口服药S-217622(内部研发编号)Ⅱb期临床试验分析,并已向日本厚生劳动省申请生产销售许可。

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  据日本媒体报道,根据最终试验的中间结果,在使用该药物治疗3天后,没有检测出感染性病毒的人占比九成以上。这家制药公司在申请中,希望适用“有条件的早期批准制度”,即在最终试验完成前允许商业化。

  这家名为盐野义的制药公司1878年创立于大阪,为日本第五大制药企业,旗下有和罗氏共同开发的“超级流感药”巴洛沙韦(Xofluza)。2020年3月,中国平安旗下平安人寿投资盐野义制药,成为其重要战略性股东。

  中国新闻周刊注意到,此前国内有多家媒体报道称,这款新冠口服药的治愈率达到100%,这一说法引发了较大关注和争议。

  治愈率100%?

  这次受到广泛关注的新冠口服药S-217622,由北海道大学和盐野义制药公司共同研究开发,是一款3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶(又称为主蛋白酶)是在病毒自身编码中剪切和加工RNA的蛋白酶,其抑制作用可阻止复制必需酶的形成,如RNA依赖性RNA聚合酶,从而抑制病毒复制。

  S-217622的临床试验主要针对轻症/中症患者。去年7月份,盐野义制药公司就开始了Ⅰ期临床试验。同年9月27日,该公司开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

  今年2月7日和25日,盐野义制药公司先后公布了Ⅱ/Ⅲ期临床试验的Ⅱa和Ⅱb期试验结果。从Ⅱa期的实验数据来看,与安慰剂组相比,显著降低病毒滴度及RNA;连续服药3天后(第4日),病毒滴度阳性比例分别下降63%(低剂量组)、80%(高剂量组);病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天。在疗效方面,所有服用S-217622的患者均未发展成需要住院的程度,而安慰剂组有14.3%(2/14)的患者需要入院治疗。

  值得注意的是,据国金证券研报显示的Ⅱa期抗病毒和安全结果,第6天核酸检测时,服用低剂量S-217622的患者检测结果全部呈阴性(<0.8 Log10 ( TCID50/mL ) ),病毒阳性患者下降幅度达100%,而这也正是“治愈率100%”这一说法的来源。

  “这一说法并不靠谱。”国内一位病毒学家在接受中国新闻周刊采访时表示,现在的感染者大多是轻症,甚至无症状,所谓的“100%”到底指的是什么,还有待界定。

  这位病毒学家进一步解释,“现在很多患者即使不吃药,第五天也测不出病毒,那是不是可以说,喝自来水也会有100%治愈率呢?”

  据悉,Ⅱb期试验为随机、安慰剂对照、双盲研究,为了确认口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善情况,428名轻中度患者(日本有419名,韩国有9名)入组,主要在奥密克戎变异株感染者中进行。患者每日口服一次、连续服药5日。

  结果显示,在持续给药3日后(即第4日),相较对照组,新冠病毒的滴度快速降低;治疗组病毒滴度阳性比例低于10%,下降幅度大于Ⅱa期。不过,从开始给药到120小时(第6日),12种症状总分有改善倾向,但没达到主要终点(各个时间点用药组相比安慰剂组病毒滴度降低水平)。

  “样本量少,没有更多有说服力的证据。”有医学人士指出,认定一个药品是否对一种疾病有治疗作用,还需要大样本多中心的随机双盲试验,而前述试验之中只有区区几百人,因此无法达到大样本的概念。

  医药专家史立臣向中国新闻周刊分析,根据国内最新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,对病例实施分类收治。其中对轻型病例仅实行集中隔离管理,并未提及要进行治疗。

  他认为,“这项试验主要针对的是轻症/中症患者,从这方面看,这款药的市场价值并不大。”

  据了解,盐野义制药公司目前已完成第一批S-217622的商业化生产,并计划于4月后达到每年1000万人份以上的产能供应。同时,该公司正计划加速推进针对轻、中度患者的Ⅲ期研究,目标受试人数为1260人。同时还将加速开展针对无症状或仅轻度症状患者的Ⅱb/Ⅲ期临床试验,目标受试者人数为300-600人。

  目前,日本国内获批投入临床治疗的两款新冠口服药,分别来自美国默克与辉瑞。若后续S-217622获得批准,这款药品将成为日本国内首个国产新冠口服药。

  值得一提的是,日本这款新冠口服药的问世,也将国内的北大医药、长江健康等企业的股价一度推至涨停。

  这两天,北大医药和长江健康先后发布股价异动公告,对相关传闻做出回应。

  北大医药回应,公司从未开展过新冠特效药的研发,也未曾与日本盐野义商谈过有关新冠特效药的合作事宜。长江健康表示,目前公司与盐野义旗下长澳药业科技集团有限公司就“路利特”卢立康唑乳膏达成合作,负责产品销售。现在双方未开展新冠病毒治疗药物的合作。

  多家药企入局

  截至3月16日,全球新冠病毒确诊病例累计超过4.6亿人,累计死亡人数超过600万。这是人类在过去100年间所遭遇的年均致死人数最多的一场大流行传染病。

  在全球增加投入研发的同时,新冠病毒变异的速度也并未减慢,甚至在传播中加速变异,从阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔,到如今蔓延全球的奥密克戎。

  奥密克戎包括BA.1、BA.2、BA.3这3个主要谱系。日本的一项研究表明,自今年1月以来,BA.2在菲律宾、印度、丹麦、新加坡、奥地利和南非等多个国家的谱系频率增加并超过了BA.1,更具传播性。美国疾病控制与预防中心当地时间3月15日表示,截至3月12日,奥密克戎变异株BA.2进化分支感染病例预计占美国现存的新冠病毒变异株感染病例的23.1%。在中国,BA.2毒株则是导致近期病例增长的元凶。

  此外,关于德尔塔和奥密克戎重组的消息,最近也得到了法国一项研究和世卫组织的证实。

  在这样的情形下,国内外新冠口服药的获批速度和研发进展都在加快。

  2021年12月,辉瑞的Paxlovid获得美国食品和药品管理局(FDA)的应急使用授权,该药品是由奈玛特韦(3CL蛋白酶抑制剂)与低剂量的利托那韦两部分组成的复方制剂。今年1月20日,默沙东新冠口服药molnupiravir允许27家仿制药企业生产,并向105个低收入和中等收入国家供应。

  今年2月11日,国家药监局应急附条件批准Paxlovid,用于治疗有可能发展为重症的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者。安信证券分析师马帅认为,这一批准表明了国内监管机构对于新冠口服药物的重视,国产新冠口服药物的开发有望加速。

  事实上,国内多家药企已经布局了多款口服抗新冠药物。

  据华创研究研报显示,真实生物的“阿兹夫定(口服)”处于临床Ⅲ期阶段;君实生物/旺山旺水/中科院的“VV116(口服)”已启动临床II/III期研究;歌礼制药、先声药业、众生药业、君实生物等公司的口服3CL抑制剂处于临床前研究阶段,有望在未来6个月陆续进入临床。

  3月15日晚间,国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》(下称《诊疗方案》),对抗病毒治疗进行了进一步规范。《诊疗方案》将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案,即奈玛特韦/利托那韦(Paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。

  后者是我国本土研制的新冠特效注射药物。现有的临床研究中表明,这种抗体组合药物能够降低80%的住院率及死亡率。

  “还是要看这些新冠口服药是针对哪种程度的感染人群,如果仅仅是无症状或是轻度患者,这类药品的市场价值并不大。因为对于非重度患者而言,在不介入药物治疗的情况下,身体情况也会随着时间逐渐好转。”史立臣说,因此新冠口服药对国内市场的影响力可能有限,发展重心在海外市场。

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