国内首款人工心脏获批上市 重庆造“永仁心”有效填补国内产业空白

　　重庆“永仁心”人工心脏

　　据介绍，“永仁心”人工心脏，采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免（IDE），现已完成超过200例的植入手术。该人工心脏具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性，生物相容性极佳，可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险，目前植入该装置的患者中，术后最长生存时间已超过10年。

　　去年1月，重庆永仁心公司在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院三家医院相继启动临床试验。截止今年8月，重庆“永仁心”人工心脏已实施15例临床植入手术，患者术后顺利恢复健康，无装置相关严重并发症，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，从而提前获批上市。

　　重庆市经信委党组成员、副主任杨丽琼表示，重庆市积极推进生物医药产业高质量发展，近3年来，有13个创新药物进入临床试验。重庆“永仁心”人工心脏是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品，该产品上市将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。同时，重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%，极大地减轻患者的经济负担。