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中国抗癌新药获批上市 百济神州抗癌新药泽布替尼研发历程

2019-11-15 09:08:25来源:四海网综合新京报

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       原标题:中国原研新药出海“零的突破” 百济神州抗癌药在美获批

  11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。

  此次获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这也标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。同时,也是百济神州首款获批的自主研发产品。

  淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,为全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一,据《柳叶刀》2018调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万,在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

  泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中,患者在接受泽布替尼治疗后,总缓解率(ORR)达到84%,包括59%的完全缓解(CR),此项试验的中位持续缓解时间(DOR)为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。

  这项关键性2期临床研究由北京大学肿瘤医院牵头开展,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授作为首席研究者,主持了本次研究。朱军教授表示:“近年来,我国淋巴瘤临床治疗和药物研发步入快速发展时期。曾经,我们只能期待国外新药进入中国,如今情况发生了极大改变。作为临床肿瘤医生,能够参与并见证本土自主研发新药首次在FDA获准上市,我非常欣慰。这代表着我国的创新能力和研究水平得到国际上的肯定。”

  百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“泽布替尼在FDA获批让我们倍感自豪,这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可,实现了我国创新药‘走出去’的心愿,更重要的是,它证明了我国的创新药企不仅能惠及本国患者,也具备充分实力为全球更多的患者服务。”

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