首个新冠疫苗人体临床数据 柳叶刀发布陈薇团队新冠疫苗试验结果

　　3月16日至3月27日，陈薇领衔团队的研究人员从195人中筛选出108名志愿者，进行I期临床试验。

　　这是该类型的新冠疫苗首次在人体中进行测试。

　　受试者51%为男性，49%为女性，平均年龄36.3岁。低剂量组、中剂量组、高剂量组各36人。

　　其中，低剂量组注射0.5毫升疫苗，其中含5×10^10个经过改造的病毒颗粒;中剂量组注射1毫升疫苗;高剂量组注射1.5毫升疫苗。

　　Ad5新冠疫苗是使用弱化的普通感冒病毒——复制缺陷型的Ad5腺病毒作为载体，生产出的一种经过改造的病毒颗粒。作为疫苗，它们仍然是一个个腺病毒颗粒，但因为基因被删改而造成的缺陷，它们无法复制，无法肆虐;它们仍然很容易感染人体细胞，但无法引起疾病;它们的基因中还“夹带”了新冠病毒的一段基因——刺突基因(spike)。因此，该病毒颗粒成了运载“火箭”，刺突基因成了搭载其中、要发射的“卫星”。

　　志愿者手臂被注射一针前述新冠疫苗时，经过改造的腺病毒颗粒进入人体，感染细胞，并将刺突基因传递给细胞。然后，该细胞产生刺突蛋白，后者到达淋巴结。淋巴结因此会产生抗体——识别刺突蛋白并与新冠病毒抗争的抗体。

　　论文称，接种前述疫苗后的7天内，低剂量组的30人(83%)、中剂量组的30人(83%)、高剂量组的27人(75%)出现了至少一种不良反应。

　　这些不良反应包括：超过一半(54%，58/108)的疫苗接种者在注射部位出现轻度疼痛、发烧(46%，50/108)、疲劳(44%，47/108)、头痛( 39%，42/108)和肌肉疼痛(17%，18/108)。

　　试验结果显示，该疫苗在所有剂量下均具有良好耐受性，在接种后28天内未报告严重不良事件。大多数不良事件为轻度或中度。

　　理想的疫苗能触发人体内两种免疫反应：产生中和抗体的体液免疫反应，以及T细胞应答。研究人员定期检测受试者血样中的成分，来测定疫苗引发免疫反应的强度(水平)。

　　前述论文显示，接种疫苗后14天内，各剂量组的受试者体内都触发了一定水平的免疫反应，产生了结合抗体。其具体比例是：低剂量组16/36，44%;中等剂量为18/36，50%;高剂量为22/36，61%;一些受试者体内产生了可检测水平的中和抗体;该疫苗还在大多数志愿者体内触发了T细胞应答。

　　接种疫苗28天后，大多数受试者体内出现T细胞应答，或可检测水平的中和抗体。其具体比例是：低剂量组28/36，78%;中剂量组33/36，92%;高剂量组36/36，100%。

　　研究人员还发现，受试者体内如果预先存在对腺病毒Ad5的免疫，那么该疫苗的免疫效果可能会弱化，比如免疫反应的峰值水平降低、免疫反应的持续性缩短。

　　“据我们所知，这是Ad5腺病毒载体新冠疫苗的‘首次人体试验’(FIH)的首个研究报告。”该论文写道。