中国物资出口收紧医用物资出口需提供声明

2020-04-02 14:27:38来源：四海网综合

　　另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示，现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎，对企业要求严把质量关口，并且不允许过度宣传，同时要求出口一定要谨慎，这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

　　截至4月1日，国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。

　　3月30日，国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准，以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例，

　　企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料，5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳定性研究资料，9.生产及自检记录，10.临床评价资料，11.产品风险分析资料，12.产品技术要求，13.产品注册检验报告，14.产品说明书，15.标签样稿，16.符合性声明。

　　另据21世纪经济报道记者了解，有多家企业获得欧盟认证在销售，但没有获得拿到国内注册证。

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