格列宁的原型是什么 谁才是印度仿制药之王(3)

　　来自世界的“黄牌”

　　成也萧何败也萧何。今年5月，由于存在质量上的风险，中国国家药监局发布公告称，自5月14日起在中国境内暂停销售印度太阳药业生产的注射用亚胺培南西司他丁钠。

　　而这也不是太阳制药首次面临质量危机。去年末，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一则药品召回新闻，称由于受到微生物污染，太阳制药自愿召回部分产品。而在2015年末，太阳制药的哈洛尔工厂就已经收到FDA的警告信，哈洛尔工厂正是太阳制药在美国的最大销售厂商。

　　树大招风，美欧国家的黄牌警告越来越多。从瑞士诺华因为格列卫的仿制而起诉印度政府那一刻开始，这个世界药厂就已经被其他国家盯上了。自从2014年5月以色列仿制药企业梯瓦制药召回了近4万瓶由其印度供应商Emcure公司生产的药品至今，已有6家印度制药企业被FDA列入了黑名单。

　　印度政府不得不出手了。去年8月，印度专利局决定授予美国辉瑞公司肺疫苗Prevenar 13的专利权，同时禁止其他公司制造更便宜的疫苗副本，并且允许辉瑞公司直到2026年在印度都拥有独家销售权。

　　除此之外，激烈的市场竞争也开始迎面扑来。此前《经济学人》的报道中提及，FDA正在以创纪录的速度来批准更多的外国药物出口至美国，来削弱印度制药公司的竞争力，限制其定价能力。印度仿制药最近一个季度的利润已比一年前下降了1/3，分析师预计印度仿制药在美国的利润每年会削减10%左右。

　　仿制药的路越来越窄，印度制药开始着手创新了。据了解，印度七大实验室每年在创新方面的总投资额约为15亿美元，研究与开发的成本在不断攀升。而印度在创新药的研发上面也有一定的基础，据了解，印度自行研制的药物有110项得到美国FDA的批准，包含40项药品制剂及70项原料药，欧盟批准有75项，南非等其他非洲国家有100项。

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