美批准18年来首款阿尔茨海默病新药 后续临床验证能否可行？
时隔20年，阿尔茨海默病新药领域迎来了里程碑式的进展。
美国时间6月7日，FDA宣布加速审批渤健/卫材治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的新药Aduhelm（aducanumab，阿杜卡玛单抗）上市。这也是自2003年以来FDA首个获批用于治疗阿尔茨海默病的疗法。
受此利好消息影响，渤健的股价也出现了短线飙升并一度触及熔断。截至美国时间7日收盘，其股价涨幅达38.34%，总市值为595.97亿美元。
不过，尽管意义重大，但围绕在该药身上的争议并没有就此散去，其中就包含FDA专家组的严厉反对。而对于此次FDA批准该药上市，一些科学家则将其视为“危险的开端”，担心会降低未来药物审评的标准。FDA药物评估和研究中心(CDER)主任Patrizia Cavazzoni则给出了官方看法，表示除了可以更快为患者提供治疗方法外，还将刺激更多研究和创新。
据外媒报道，目前Aduhelm治疗费用约为56000美元/年，销售峰值约为100亿美元。但在一些分析师看来，由于专家组的反对，这将给该里程碑新药的商业化蒙上一层灰——一些医生可能需要被说服开出此药，一些患者则可能会持怀疑态度或因昂贵的价格犹豫不决。
后续临床验证能否可行？
自2007年渤健从Neurimmune获得Aduhelm的研发许可开始，围绕着Aduhelm的疗效争议便一直挥之不去。
尽管FDA的独立咨询委员会和一些专家对该药上市表示反对，因为他们认为没有足够的数据表明该药可以帮助患者，但FDA还是在美国时间7日这一天做出了为其放行的最终决定。
只不过，放行后，根据加速审批的规定，渤健还必须进行一项新的随即对照临床试验，以验证该药物的临床益处，如果试验未能验证，FDA会启动程序撤回对药物的批准。这并非没有先例，2012年，FDA就因额外的研究没有显示出足够的益处，撤销了对罗氏阿瓦斯汀药物作为乳腺癌治疗药物的批准。
加速审批是FDA于1992年起开始实施的一种审批程序，旨在临床需求尚未被满足、部分临床试验数据提示候选药物可能带来临床益处的情况下，给予候选药物的有条件批准，申请人后续还需要提交确证性临床试验资料，以证明候选药物具有确实的临床益处。
