滴血验癌真相调查 核心技术仍存在三个难点
钻了监管漏洞?
目前，普世华康的营销渠道覆盖医院、体检中心、健康管理公司、代理商、集团客户等，向健康人群进行产品推广。公开资料显示，早在2015年，普世华康便与北京协和医院、解放军301医院、沈阳军区总医院等十余家医院建立了合作关系，并于同年创办了自身的推广平台——温州佑安医院。
温州佑安医院定位为中国首家以筛查和康复为主业的肿瘤专科医院。天眼查数据显示，该医院2015至2018年间已收到三例行政处罚，包括使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案、广告违法行为案等。
温州佑安医院官网上并无肿瘤早筛相关产品。记者咨询客服，客服人员表示可以提供肿瘤早筛服务，但是具体包含哪些项目、分别在什么价位目前无法告知，要到医院检查后由医生进行推荐。
记者致电普世华康另一家合作方中信健康咨询肿瘤早筛项目，得到了一份“基因项目明细表”，其中包括两款名为“18肿瘤防癌特检”、“24肿瘤防癌特检”的套餐，定价分别为25800元及29800元。
这款号称“滴血验癌”的产品之所以能够通过审查进入市场，在上述知情人士看来，主要是因为普世华康自建实验室的商业模式。
目前，液体活检的商业化路径有体外诊断(IVD)与自建实验室(LDT)两种。前者需要拿到国家药监局的报证获得上市许可，用时较久;后者通过医疗机构批准拿到认证牌照，认证后该实验室研发、设计、制造的临床诊断产品无需再获得审批，即可用于研究或对外提供商业检测服务，是国内大部分液体活检公司的首选。
普世华康的商业模式属于LDT，即自己设立实验室并购置仪器、试剂，通过各种渠道如医院、网络、代理等收到检测者的样本，再将检测结果和后续服务反馈给消费者。普世华康的自建实验室目前已覆盖苏州、上海、北京、海南等地，获得多张医学检验所牌照。
与美国对LDT有明确的监管指南不同，中国目前还没有特别成熟、清晰、统一的管理模式，政府对自建实验室提供的基因检测产品的价格、质量等方面监管存在空白，有虚假宣传的隐患。
“目前国内自建实验室资质分为两种，一种是PCR扩增实验室的资质，一种是高通量测序实验室技术(NGS)审核资质。PCR属于上一代的技术，操作非常简单，相比而言，NGS操作流程长，质控步骤多，加上后续的生信解读和医学分析，几大块的东西结合在一起才能出具一个完整的二代测序报告。所以这两个资质认证完全不是一个数量级。目前国内拿到了高通量测序实验室技术审核的实验室仅有两家，普世华康不在其列。”该知情人士称。
而卫健委并没有强制所有的企业必须进行高通量测序实验室技术审核，用PCR实验室的资质进行二代测序检测的现象普遍存在。
让业界担忧的是，小部分企业进行质控与产品验证，在申请NGS资质途中耗费大量人力物力，大部分企业利用PCR资质鱼目混珠，提供检测服务，抢占线下渠道，瓜分市场“掘金”，这也导致了基因检测行业“劣币驱逐良币”的现象盛行。
