国内首款人工心脏获批上市 造福心力衰竭患者(2)

　　重庆永仁心公司于2013年成功从日本引进“永仁心”项目;2014年即组建合资企业落户重庆;2015年底获批进入国家创新医疗器械特别审批程序;2018年1月在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等三家医院相继启动了临床试验，成功实施了15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康，无装置相关严重并发症，从而获批提前注册上市。

　　杨丽琼说，“永仁心”人工心脏获批，标志着中国第一个植入式室辅助产品的正式上市销售，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。同时，该产品是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品，重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%。

　　“由于巨大的人口基数和逐渐升高的心血管病患病率，心衰正成为中国面临的一个巨大疾病负担。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿在会上说，心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病。生物治疗远期疗效尚不明确，外科干预将成为心力衰竭治疗的“主战场”，心室辅助装置在中国拥有广阔前景。