国内首款人工心脏获批上市 造福心力衰竭患者

　　原标题：国内首款人工心脏产品“永仁心”在重庆获批上市

　　四海网讯 9月10日，重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局在当地召开新闻发布会，宣布重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”)的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准。这是国内首款人工心脏产品。

　　与会嘉宾代表分别从注册审评审批、研发、临床等方面对“永仁心”人工心脏进行了介绍。

　　人工心脏，适用于终末期或重症心力衰竭患者，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段，其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。此前，仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术，中国尚无同类上市产品。

　　重庆市经济和信息化委员会副主任杨丽琼介绍，“永仁心”人工心脏，是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，系日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经50余年基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE)，现已完成超过200例的植入手术，目前部分植入该装置的患者已生存超过10年。