中国疫苗追溯体系 疫苗来源信息将梗规范

　　按照《疫苗管理法》的要求，疫苗上市许可持有人应承担建设追溯系统的主体责任。“上市许可持有人可以自建，也可以采用第三方技术机构提供的疫苗追溯系统。”张原表示，疫苗追溯系统要满足包含全过程追溯数据、对接疫苗追溯协同服务平台、具有多种追溯信息采集方式等通用要求。在具体功能要求方面，疫苗追溯系统要能够维护疫苗上市许可持有人、生产企业、疫苗产品基本信息，将包装规格、药品标识码及其对应的疫苗名称和制剂规格等信息备案到协同平台，维护全链条疫苗追溯信息等。

　　专家表示，疾病预防控制机构、接种单位应依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。结合我国疾控系统信息化建设的实际情况，实现这一功能的，将是省级疾控机构信息系统。

　　“在疫苗信息化追溯体系中，省级疾控机构信息系统要实现验证上游追溯数据、上传上下游流向和使用数据的功能。”张原介绍，省级疾控机构信息系统要在疫苗采购环节向上游企业索取相关追溯信息，在验收环节向其反馈核对信息;并向下游机构提供相关追溯信息，同时收集下游机构流向与使用数据，及时更新疫苗相应状态标识，向协同平台上传疫苗流向和使用信息。

　　国家和省级药品监管部门将组织建设疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统。“追溯协同服务平台是疫苗信息化追溯体系的桥梁和枢纽，可以串联起疫苗生产、流通、使用全过程追溯信息。”张原介绍，协同平台的主要功能包括，分发疫苗企业和产品基础数据、提供编码规则备案和管理服务、提供不同追溯系统地址解析服务等。疫苗追溯监管系统建成后，将主要用以实现生产、库存、流向查询，同时提供召回警示、风险预警等功能。