中国疫苗追溯体系 疫苗来源信息将梗规范

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　　美国和欧盟均建立了较为完善的法律法规体系，通过立法要求企业落实追溯主体责任，以信息技术实现药品序列化。

　　美国2013年颁布《药物供应链安全法案》，要求药品供应链上的企业分步实施处方药的“一物一码”序列化管理，药品信息在交易时进行电子化记录和验证。采用全流程追溯模式，由企业承担主体责任，自主选择符合法规的商业化信息平台服务商，实现药品序列化管理。

　　欧盟2011年通过《欧盟反伪造药品指令》，明确要求为欧盟境内流通的每一盒药品建立“可供验证其真实性”的唯一标识，用于整个供应链中对药品的追踪，防止假药进入合法供应链，保护患者安全。欧盟建立了统一的处方药序列化数据交换体系，允许多种编码方案并行，并委托第三方建立了一套统一的数据交换平台。