疫苗管理法通过 170票赞成疫苗实行全程电子追溯制度

　　袁林表示，去年晚些时候，国家药品监督管理局就研究制定了《关于药品信息化追溯体系建设指导意见》，非常明确地指出要“一物一码，物码同追”，为追溯系统的建设指明了方向。这里规定了由国家建标准、定规范，这是国家监管部门的职责，同时也明确了由疫苗企业自建系统，整合数据。

　　“我们协同实现互联互通、上下贯通、左右联通、全程追溯。”袁林表示，建立疫苗全程电子追溯制度，药品的上市或者叫疫苗的上市许可持有人，或者生产企业、经营企业，是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门通过建立协同平台来形成完整的药品追溯数据链。

　　袁林还介绍，去年开始，国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范，会同国家卫生健康部门正在积极地建设疫苗追溯的协同平台、监管平台。国家药品监督管理局还会继续地密切配合，积极协作，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统。整体要保证疫苗追溯体系建设的有序推进，按期完成。按照新颁布疫苗管理法的规定和要求，通过建设好疫苗全程的电子追溯制度，最终尽快地实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。

　　袁林还透露，要求疫苗上市许可持有人，也就是生产企业要建立一套完整的生产质量的管理体系，采用信息化、电子化的手段记录生产、检验的数据，而且要承担其主体责任，负责生产全过程的持续符合相关要求和规范。在批签发方面，也明确要求，所有的疫苗上市前为了保证质量和安全，要逐批地进行资料的审核，当然包括生产和检验的资料，同时上市前要做抽样检验，不是简单的检验，而是对资料，全过程的生产和检验的过程，以及记录进行审核。一旦批签发在实施过程中发现了质量风险和问题，要立即采取有效措施。

　　“我们要求疫苗上市许可持有人作为企业要自主地建立和健全全生命周期的管理体系。”袁林说，不是生产完了、批签发合格了、上市完了就可以了，而是要求对自己生产疫苗在上市后、批准后，也要进行质量跟踪分析，关键是要持续地通过研究提升疫苗的质量控制标准。